Regulatory Affairs Associate

OPHTEC zoekt een: Regulatory Affairs Associate (medical device),
een vervanger voor minimaal 6 maanden.

De functie:

Als Regulatory Affairs Associate (RA associate) bewaak en borg je dat al onze producten aan de geldende kwaliteitsnormen en regelgevingen voldoen. Je assisteert bij registraties van producten of start registraties op in overleg met de sr. RA associate. Je creëert draagvlak in de organisatie voor het regulatory proces. Je coördineert, implementeert en onderhoudt procedures gericht op kwaliteitscertificering volgens ISO 13485.
Je assisteert bij registraties van producten of start registraties op in overleg met de sr. RA associate. Je creëert draagvlak in de organisatie voor het regulatory proces. Je coördineert, implementeert en onderhoudt procedures gericht op kwaliteitscertificering volgens ISO 13485.

Kerntaken:

Productregistraties
De RA associate:

  • start wereldwijd registraties van producten op,
  • stelt dossiers samen en/of voert controles uit en zorgt voor de afhandeling hiervan,
  • onderhoudt contacten met overheden en distributeurs over lopende registraties, 
  • beantwoordt RA gerelateerde aanvragen van klanten zoals questionnaires, verklaringen en vragenlijsten.


Projectparticipatie
De RA associate:

  • is betrokken bij productontwikkeling en proces en/ of design wijzigingen, 
  • reviewt documentatie die onderdeel uitmaakt van de technical file op compliance met wet- en regelgeving en op geschiktheid voor extern gebruik.

 
Wet- en regelgeving / ISO standaarden
De RA associate:

  • houdt wereldwijd wet- en regelgeving bij en bewaakt ISO standaarden en guidance documenten voor uiteenlopende OPHTEC producten,
  • coördineert de implementatie van nieuwe of gewijzigde ISO standaarden en guidance documenten.

 
Wij zoeken:

  • Een doortastende, administratief onderlegde, professional op WO/HBO-niveau met 3 tot 5 jaar werkervaring.
  • Iemand met een passie voor wet- en regelgeving, een achtergrond in life sciences en affiniteit met medische producten. Een aantoonbare ervaring met de Medical Device Directive en ISO 13485  is een pré. 
  • Iemand met goede communicatieve eigenschappen en een klantgerichte aanpak in combinatie met het vermogen een adequate probleemanalyse te realiseren.
  • Iemand die zich de technische en klinische informatie van ons product eigen wil maken.
  • Een teamplayer die zeer zelfstandig inhoud kan geven aan zijn/haar portefeuille en die de Engelse taal goed beheerst in woord en geschrift.
     

Wij bieden:

Een prettige werksfeer bij een jong, groeiend en dynamisch bedrijf, met uitstekende primaire en secundaire arbeidsvoorwaarden. De cultuur binnen het bedrijf is ongedwongen en nuchter te noemen. Er is veel ruimte voor initiatief en innovatie. Het team Regulatory affairs bestaat uit 3 medewerkers en werkt afdeling overschrijdend. 

Inlichtingen:
Voor inlichtingen kunt je contact opnemen met de heer Anne Takens, manager QA/RA, via telefoonnummer: 050-5251944.

Hoe kun je reageren:
Spreekt het profiel tot je verbeelding? Stuur dan een sollicitatiebrief met CV per e-mail naar: solliciteren@ophtec.com.